Umfassende Expertise in MDR, DiGA-Zulassung, ISO 27001, Datenschutzzertifizierung, BSI-TR 03161, NIS-2
Erfahrungen von der Konzeption bis zum Market Access in der Digital Health Branche sowie politisches Engagement
Erfahrung in der ambulanten und stationären Primärversorgung, 8 Jahre in der Digital Health Branche und DiGA
Langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit BfArM, BMG, BSI, BfDI, gematik und weiteren Stakeholdern
Regulatorische Expertise
Praxiserfahrung & Politik
Über 20 Jahre Medizin
Starkes Netzwerk
Ich sorge für eine gesunde Compliance Ihres Medizinproduktes.
„In Digital Health gewinnt nicht, wer am meisten Papier produziert, sondern wer genau das liefert, was notwendig ist. Regulatorik ist kein Selbstzweck. Sie muss erfüllt werden – klar, präzise und ohne Umwege.“
Dr. med. Christoph Twesten
Ich begleite Ihr Team bei der Umsetzung der Anforderungen der BSI TR-03161 – von der Analyse des Status quo über die Entwicklung eines klaren Maßnahmenplans bis hin zur erfolgreichen Implementierung und der Abstimmung mit Behörden: ich unterstütze Sie pragmatisch und lösungsorientiert. Mit meiner Erfahrung im DiGA-Umfeld helfe ich Ihnen, Herausforderungen frühzeitig zu adressieren, effiziente Lösungen umzusetzen und den Erhalt des Zertifikats zu gewährleisten.
Ich begleite Ihr Unternehmen bei der Einführung und Umsetzung eines ISMS nach ISO 27001 – von der Vorbereitung auf die Zertifizierung bis zur effizienten Weiterentwicklung im laufenden Betrieb. Mein Fokus liegt auf einfachen, gelebten Prozessen statt unnötigem Aufwand, damit Sie das Zertifikat sicher erreichen und auch bei Rezertifizierungen langfristig bestehen.
Ich identifiziere Automatisierungspotenziale und begleite Ihr Team von der Idee bis zur Umsetzung praxisnaher KI-Lösungen. Der Fokus liegt auf einfachen, nutzbaren Prozessen, die sich in die bestehende Prozesslandschaft integrieren. Keine komplizierten Pilotprojekte, die im Regal verstauben. So steigern Sie Effizienz und Qualität nachhaltig und schaffen Freiräume für Ihr Kerngeschäft.
Die Zeit drängt, es gibt Probleme, Ärger mit Behörden?
Ich helfe Ihnen, die richtigen Schritte einzuleiten und bin an Ihrer Seite, bis das Problem behoben ist.
