Ich sorge für eine gesunde Compliance Ihres Medizinproduktes. Die häufigste Diagnose meiner Patienten: zu viel Aufwand an der falschen Stelle. Meine Therapie: effiziente, erprobte Prozesse für Ihre regulatorischen Anforderungen.
Ich führe ihr Unternehmen pragmatisch durch die regulatorischen DiGA-Anforderungen
Ich übernehme die Planung und Umsetzung ihres ISMS nach ISO 27001 und begleite nach der Erstzertifizierung
Ich helfe Ihnen bei der Planung und Umsetzung der Anforderungen und löse individuelle Herausforderungen
Ich identifiziere Automatisierungschancen in Ihren Prozessen und realisiere sie regulatorisch sicher mit KI
„In Digital Health gewinnt nicht, wer am meisten Papier produziert, sondern wer genau das liefert, was notwendig ist. Regulatorik ist kein Selbstzweck. Sie muss erfüllt werden – klar, präzise und ohne Umwege.“
Dr. med. Christoph Twesten
Eigentlich war ich schon für Informatik eingeschrieben, doch kurz vor Studienbeginn entschied ich mich für die Medizin. Mein Studium finanzierte ich mit Softwareentwicklung und merkte früh, wie stark Medizin und Technik voneinander profitieren.
Als Arzt traf ich auf ein Team mit einer genialen Idee – kurz darauf bauten wir digitale Therapien gegen Migräne und Diabetes vom Prototypen bis zur Marktreife und skalierten die Firma Perfood auf über 100 Mitarbeitende. Als CTO und Mitgründer verantwortete ich Technik, Medizin und Regulatorik.
Mit DoXplain Consulting begleite ich Sie von der Planung bis zum sicheren Betrieb. Sie profitieren von erprobten Prozessen für Zertifizierungen, Datenschutz und -sicherheit sowie meiner Erfahrung aus Audits sowie im Umgang mit Behörden.
Quelle: https://www.ln-online.de/
Mit dem Existenzgründerpreis wurde die Leistung der Perfood GmbH gekührt – die Mitgründer Dr. med. Christoph Twesten (CTO) und Dominik Burziwoda (CEO) erhielten den Preis für die Pionierarbeit in digitalen Gesundheitslösungen.
Ich bin als Certified Agile Leader (CAL) zertifiziert und verbinde agile Prinzipien mit den Anforderungen im Digital-Health-Bereich. Das ermöglicht mir, Teams und Organisationen durch komplexe regulatorische Prozesse zu führen – flexibel, effizient und immer mit klarem Fokus auf das Ergebnis.
Die Zeit drängt, es gibt Probleme, Ärger mit Behörden?
Ich helfe Ihnen, die richtigen Schritte einzuleiten und bin an Ihrer Seite, bis das Problem behoben ist.
